KAS IR PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI?
Patentbrīvie jeb ģenēriskie medikamenti ir oriģinālo medikamentu ekvivalenti. Tas nozīmē to, ka šo medikamentu sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir oriģinālajos preparātos, tāpēc to terapeitiskais efekts, piemērojot tādas pašas devas, ir ekvivalents kā oriģinālajiem medikamentiem - tie ir savstarpēji aizvietojami jeb bioekvivalenti. Tirgū šie medikamenti var parādīties tikai tad, kad ir beidzies patents oriģinālajam medikamentam. Lai arī patentbrīvie medikamenti ķīmiskā sastāva ziņā ir identiski oriģinālajiem produktiem, to cenas parasti ir par 20 līdz pat 90 % zemākas. Šī iemesla dēļ patentbrīvo medikamentu izmantošana ir plaši izplatīta, jo ļauj ietaupīt gan pacientu, gan valsts, gan arī apdrošināšanas kompāniju līdzekļus, vienlaikus nodrošinot pacientiem tikpat efektīvu un kvalitatīvu ārstēšanu kā dārgākie oriģinālie preparāti.
VAI IR ATŠĶIRĪBA STARP PATENTBRĪVAJIEM UN ORIĢINĀLAJIEM MEDIKAMENTIEM?
Patentbrīvie medikamenti satur tās pašas aktīvās vielas, kādas ir oriģinālo medikamentu sastāvā, un uz pacientu iedarbojas identiski kā oriģinālie medikamenti. Tajā pašā laikā oriģinālajām zālēm ekvivalenti patentbrīvie medikamenti var saturēt atšķirīgas ne-aktīvas vielas (piemēram, krāsvielas, cieti un tml.), var būt cita izmēra, krāsas vai formas, atsevišķos gadījumos uz izmantoto sāļu un esteru rēķina var atšķirties arī zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas. Taču šīs atšķirības neietekmē zāļu terapeitisko efektu.
KAS UZRAUGA PATENTBRĪVO MEDIKAMENTU KVALITĀTI, DROŠĪBU UN EFEKTIVITĀTI?
Tāpat kā oriģinālajiem medikamentiem, arī patentbrīvo medikamentu ražošanai un izmantošanai pacientu ārstēšanā Eiropas Savienībā ir jāsaņem attiecīgās valsts atbildīgās institūcijas (Latvijā - Zāļu valsts aģentūras) vai Eiropas Zāļu aģentūras (European Medicines Agency) atļauja (licence), kas apliecina konkrētā medikamenta atbilstību izvirzītajām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām, un nodrošina to nepārtrauktu kontroli un uzraudzību. Šīs prasības ir tikpat stingras kā oriģinālajiem medikamentiem.
Patentbrīvo medikamentu ražotājiem ir jāspēj pierādīt, ka attiecīgās zāles nodrošina tādu pašu terapeitisko efektu kā oriģinālie preparāti. Tāpēc, pirms tie tiek reģistrēti un nonākt tirgū, ir jāveic tā sauktais bioekvivalences pētījums.
VAI TIEŠĀM PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI IR TIKPAT LABI KĀ ORIĢINĀLIE?
Jā. Savas ķīmiskās formulas un iedarbības ziņā patentbrīvie medikamenti ir pilnīgi ekvivalenti oriģinālajiem produktiem. Tie ir pakļauti tādiem pašiem drošības, kvalitātes un efektivitātes standartiem kā visi pārējie medicīnas produkti. Patentbrīvie medikamentu ražotnes tiek stingri uzraudzītas un atbilst Labas ražošanas prakses standartiem, kas izstrādāti pēc Pasaules Veselības organizācijas iniciatīvas. Turklāt tā kā patentbrīvo medikamentu ražotājiem nav nepieciešams veikt sākotnējos klīniskos pētījumus kā inovatīvo preparātu gadījumā (patentbrīvo medikamentu sastāvā esošo aktīvo vielu drošumu un efektivitāti apliecina bioekvivalence ar oriģinālo preparātu), ievērojot stingrus medicīniskos noteikumus, būtiski līdzekļi tiek novirzīti patentbrīvo medikamentu kvalitātes un efektivitātes rādītāju uzlabošanai attiecībā pret citu ražotāju produktiem, t.sk. oriģinālajiem preparātiem.
Latvijā visu medikamentu reģistrēšanu un uzraudzību nodrošina Zāļu valsts aģentūra, tādējādi garantējot medikamentu drošības, kvalitātes un efektivitātes atbilstību.
VAI ĢENĒRISKIE MEDIKAMENTI IR TAS PATS, KAS PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI?
Jā. Oficiālos dokumentos, literatūrā, publikācijās, kā arī ikdienā ārsti, farmaceiti un citi profesionāļi, runājot par patentbrīvajiem medikamentiem, biežāk lieto jēdzienus "ģenēriskie medikamenti", "ģenēriskie produkti" vai "ģenēriskās zāles", kas ir atvasināti no angļu valodas vārda "generic" un tiešā tulkojumā nozīmē "nepatentēts". Saskaņā ar Valsts valodas centra atzinumu plašsaziņas auditorijai domātajā informācijā izmantojams termins "patentbrīvie medikamenti" vai "patentbrīvās zāles". Atsevišķos gadījumos attiecībā uz patentbrīvajiem medikamentiem tiek lietoti arī jēdzieni "ekonomiskie" un "savstarpēji aizvietojamie medikamenti".
VAI PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI PATIEŠĀM IR LĒTĀKI?
Jā, turklāt ietaupījums ir ievērojams. Patentbrīvie medikamenti parasti ir par 20 - 90 % lētāki par to oriģinālajiem ekvivalentiem. Tāpēc, beidzoties patenta termiņam, arī oriģinālo medikamentu ražotāji, tirgū ienākot patentbrīviem ekvivalentiem medikamentiem, konkurences rezultātā ir spiesti samazināt savu produktu cenas.
KĀDU LABUMU PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI VAR DOT PACIENTIEM UN VALSTS VESELĪBAS APRŪPES SISTĒMAI?
Patentbrīvo medikamentu izmantošana pacientiem un valsts veselības aprūpes sistēmai ik gadu ļauj ietaupīt nozīmīgus līdzekļus, ko iespējams izmantot citām pacientu vajadzībām, to skaitā izpētei un jaunu medikamentu izstrādei. Patentbrīvo medikamentu cenas ir arī nopietns stimuls oriģinālo preparātu ražotājiem samazināt savu produktu cenas. Tādējādi tiek veicnāta kvalitatīvu medikamentu un veselības aprūpes pieejamība pacientiem.
KAD PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI KĻŪST PIEEJAMI PACIENTIEM?
Tāpat kā citās nozarēs, arī farmācijā patenta termiņš parasti ir 20 gadi. Šis termiņš var tikt pagarināts par vēl 5 gadiem, ja ražotājs tam iegūst Papildus aizsardzības sertifikātu (Supplementary Protection Certificate). Beidzoties šim termiņam, zāles ar tādu pašu formulu var ražot ikviens sertificēts ražotājs.
Eiropas Savienības valstīs, salīdzinājumā ar pārējo pasauli, intelektuālā īpašuma tiesības farmācijā tiek aizsargātas ļoti stingri. Papildus patentiem, saskaņā ar Eiropas Savienības Direktīvu 2004/27/EC, patentbrīvo medikamentu ienākšanu tirgū ierobežo arī Datu ekskluzivitāte (Data Exclusivity). Tas ir 6 vai 10 gadu periods, kura laikā patentbrīvo medikamentu ražotājiem ir liegta iespēja pieteikt reģistrācijai savus preparātus, balstoties uz bioekvivalences pētījumiem ar oriģinālajiem medikamentiem. (Attiecas uz medikamentiem, kas pieteikti reģistrācijai līdz 2005. gada 31. oktobrim.) Patentbrīvie medikamenti var parādīties tirgū 2 vai 3 gadus pēc šī perioda beigām.
CIK ILGĀ LAIKĀ, BEIDZOTIES ORIĢINĀLO MEDIKAMENTU PATENTAM, TIRGŪ PARĀDĀS PATENTBRĪVIE MEDIKAMENTI?
Tāpat kā oriģinālo medikamentu, arī patentbrīvo medikamentu ražotāji iegulda ievērojamus līdzekļus un laika resursus savu produktu izstrādē un attīstībā. Ievērojamu laiku prasa arī patentbrīvo medikamentu reģistrēšana - Eiropas Savienības valstīs šis process ilgst vidēji 1-2 gadus, dažreiz pat ilgāk. Ienākšanu tirgū ietekmē arī kārtība, kādā zāles var iegūt kompensējamās medikamenta statusu. Latvijā lēmumu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā pieņem Nacionālais veselības dienests. Izmaiņas kompensējamo zāļu sarakstā (zāļu iekļaušanu un svītrošanu, kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu, kompensācijas bāzes cenas un references cenas pārskatīšanu) Nacionālais veselības dienests veic divas reizes gadā – uz 1. janvāri un 1. jūliju.