Часто задаваемые вопросы

Свободные от патентов препараты или генерические медикаменты – это все продаваемые в аптеках медикаменты, производители которых не изобретали лечебную формулу препарата, а изготавливают их на основе имеющихся на рынке формул оригинальных медикаментов.

Поэтому генерические являются взаимозаменяемыми и по химическому составу идентичны оригинальным препаратам.

В тот момент, когда истекает срок действия патента на оригинальный препарат, производитель должен раскрыть точный химический состав оригинального препарата, на основании чего остальные фармацевтические компании могут производить идентичные по составу генерические медикаменты. Цены на генерические медикаменты обычно на 20-90 % ниже, чем на идентичные оригинальным продуктам. Поэтому они не только эффективны в процессе лечения, но и позволяет существенно сэкономить расходы пациентов и государства. Сэкономленные средства государство может направить на включение инновационных медикаментов в список компенсируемых лекарств. В свою очередь при выборе применения генерических медикаментов зачастую увеличиваются финансовые возможности пациента для покупки всех выписанных врачом лекарств, таким образом избегая ситуации, когда достаток пациента позволяет купить только часть необходимых для лечения лекарств или в худшем случае – не купить ни одного.

Генерические медикаменты воздействуют на пациента идентично оригинальным медикаментам, поскольку в равных дозах содержат такие же активные вещества, как и оригинальные медикаменты.

Единственное, что может отличаться – вспомогательные вещества, составляющие форму, размер, цвет и вкус таблетки. Однако данные отличия не влияют на терапевтический эффект лекарств и тщательно контролируются Европейским агентством лекарственных средств.

Правила надзора за генерических препаратов столь же строгие, как и для оригинальных медикаментов, с подтверждением соответствия конкретного медикамента предъявленным требованиям качества, безопасности и эффективности. Для производства и использования в лечении пациентов генерических медикаментов, как и оригинальных медикаментов, в Европейском Союзе необходимо получить разрешение ответственного органа соответствующего государства (в Латвии – Государственного агентства лекарств) или Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency).

Не менее важно – производители генерических медикаментов с помощью исследования биоэффективности должны суметь доказать, что соответствующие лекарства обеспечивают такой же терапевтический эффект, как и оригинальные препараты. Это значит, что все доступные в аптеках генерические медикаменты действуют столь же эффективно, как и более дорогие оригинальные продукты.

Да. По своей химической формуле и воздействию генерические медикаменты полностью эквивалентны оригинальным продуктам.

Они подчиняются таким же стандартам безопасности, качества и эффективности, как все остальные медицинские продукты. Производство генерических медикаментов строго контролируется и соответствует стандартам Надлежащей практики производства, разработанным по инициативе Всемирной организации здоровья.

К тому же, поскольку генерические медикаменты производятся в соответствии с ранее разработанной и проверенной, использовавшейся на протяжении многих лет и эффективной формулой оригинального препарата (эта равноценность оригинальному препарату подтверждается исследованием биоэквивалентности) и им не надо проходить клинические исследования, финансовые средства направляются на улучшение показателей качества и эффективности генерических медикаментов по отношению к продуктам других производителей, в т. ч. оригинальным препаратам.

В Латвии регистрацию и контроль всех медикаментов обеспечивает Государственное агентство лекарств, тем самым гарантируя соответствие безопасности, качества и эффективности медикаментов.

Да. В официальных документах, литературе, публикациях, а также в повседневной жизни врачи, фармацевты и другие специалисты, говоря о медикаментах, свободных от патента, чаще используют понятия «генерические медикаменты», «генерические продукты» или «генерические лекарства», производные от английского слова «generic», которое в прямом переводе означает «непатентованный».

Согласно заключению Центра государственного языка, в информации на латышском языке, предназначенной для широкой аудитории, должны использоваться термины «медикаменты, свободные от патента» («patentbrīvie medikamenti») или «лекарства, свободные от патента» («patentbrīvās zāles»). В отдельных случаях по отношению к генерическим медикаментам также применяются понятия «экономичные» и «взаимозаменяемые медикаменты».

Генерические медикаменты обычно на 20-90 % дешевле оригинальных эквивалентов. Поскольку свободные от патентов медикаменты основываются на уже разработанной ранее формуле, расходы на исследования и производство значительно ниже, по сравнению с оригинальными лекарствами, что позволяет уменьшить и цену продажи. Цена снижается и из-за конкуренции, ведь по истечении срока действия патента на оригинальные медикаменты на рынке бывает доступно несколько медикаментов с идентичным лечебным эффектом, и производители вынуждены снижать цены.

Генерические медикаменты вносят неоценимый вклад в улучшение здоровья общества, позволяя покупать равноценные лекарства по более дешевой цене.

Цены на генерические медикаменты являются серьезным стимулом для снижения цен на свои продукты производителями оригинальных препаратов, тем самым обеспечивая доступность пациентам качественных медикаментов и услуг здравоохранения.

Экономит средства и государство, которое может направить их на включение инновационных лекарств в список компенсируемых лекарств, новые исследования и другие нужды пациентов.

Как и в других отраслях, в фармацевтике срок патента обычно составляет 20 лет. Этот срок может быть продлен еще на 5 лет, если производитель получит для этого Сертификат дополнительной защиты (Supplementary Protection Certificate). По истечении данного срока лекарства с такой же формулой может производить любой сертифицированный производитель.

В странах Европейского союза, по сравнению с остальным миром, права интеллектуальной собственности в фармацевтике защищаются очень строго. Кроме патентов, согласно Директиве Европейского союза 2004/27/EC вхождение генерических медикаментов на рынок также ограничивается Исключительным правом на лекарственное средство (Data Exclusivity). Это шестилетний или десятилетний период, в течение которого производители генерических медикаментов лишены возможности требовать регистрации своих препаратов на основании исследований биоэквивалентности оригинальным медикаментам. (Требование также распространяется на медикаменты, заявка на регистрацию которых была подана до 31 октября 2005 года.) Генерические медикаменты могут появиться на рынке через 2-3 года после истечения данного периода.

Как и производители оригинальных медикаментов, производители генерических медикаментов вкладывают значительные средства и временные ресурсы в разработку и развитие своих продуктов. Значительного времени требует и регистрация генерических медикаментов – в странах Европейского Союза данный процесс в среднем длится 1-2 года, а иногда и дольше. На вхождение на рынок влияет и порядок, в котором лекарства могут получить статус компенсируемого медикамента. В Латвии решение о включении лекарств в список компенсируемых лекарств принимает Национальная служба здоровья. Изменения в списке компенсируемых лекарств (включение и вычеркивание лекарств, пересмотр условий компенсации, пересмотр базовой цены компенсации и справочной цены) Национальная служба здравоoхранения проводит дважды в год – на 1 января и 1 июля.